셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스'(Ocrevus, 성분명:오크렐리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔다. 바이오시밀러란 특허 기간이 종료된 바이오의약품을 본떠 만든 의약품을 말한다.
앞서 셀트리온은 'CT-P53'의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 IND를 제출한 바 있다. 이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이라 설명했다.
CT-P53의 오리지널 의약품인 오크레부스는 스위스의 다국적 의료·제약 기업 '로슈'가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용되며 2022년 기준 약 9조원의 매출을 기록했다.
셀트리온 관계자는 "CT-P53 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 본격적인 글로벌 임상에 착수하면서 강점을 보이고 있는 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화하게 됐다"며 "글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품이 빠른 시일 내로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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