정부가 오는 26일부터 코로나19 백신인 '아스트라제네카' 접종대상을 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인에 접종하는 것을 허가했다.
식품의약품안전처는 10일 '아스트라제네카'가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 고령자 7500여명을 포함한 3만명을 대상으로 진행 중인 임상3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 접종허가를 결정했다. 중간 결과는 올 4월말까지 제출해야 한다.
'아스트라제네카'는 영국 임상 2·3상, 브라질 임상3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과가 62%로 나타났다. 다만 '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 했다. 고령자에게도 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족하기 때문이다. 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단해서 결정하라는 의미다.
김강립 식약처장은 "이상 사례 등을 점검했을 때 성인층과 비교해서 고령층에서 오히려 같거나 낮은 수준을 보였기 때문에 안전의 문제는 크게 논란이 될 만한 점을 발견하지 못했다"고 일축했다.
해당 백신은 이달 24일부터 75만명분(150만도스)이 SK바이오사이언스 경북 안동공장에서 출하되고 접종은 26일부터 시작된다. 김 처장은 "국가출하승인 절차는 현재 진행 중이며 다음 주에 종료하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.
'아스트라제네카' 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만, 허가사항과는 별개로 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내렸다. 유럽국가지만 유럽연합(EU)이 아닌 스위스는 전 연령 접종에 대한 승인을 보류했다.
남아프리카공화국도 이 백신이 변이 바이러스에 효과가 크지 않은 것으로 확인되자 접종을 중단했다. 이에 대해 김 처장은 "현재 변이 바이러스에 대한 명확한 효과에 대해서는 과학적 근거를 확보하고 있지 못한 상황이며 국내외 연구기관에서 검토가 진행 중이다"고 말했다.
Copyright @ NEWSTREE All rights reserved.
