셀트리온은 자사의 코로나19 치료제 '렉키로나'가 11일(현지시간) 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 12일 밝혔다.
셀트리온은 브라질 보건당국에 렉키로나의 임상1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상3상 결과와 브라질발 감마 변이 및 인도발 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다.
이를 종합적으로 검토한 결과 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인 받았다. 특히 이날 온라인으로 생중계된 회의 투표에서는 이를 만장일치로 찬성했다.
코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 8월 11일 기준 브라질 코로나19 하루 확진자는 3만5000명 수준이며 누적 확진자는 2021만명, 사망자수는 56만4800명에 달한다. 델타 변이의 확산으로 하루 신규확진자가 10일 기준 1만명대에서 3만명대로 급격히 늘어났다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질 보건당국으로부터 긴급사용 승인을 획득하게 됐다"며 "델타 변이 확산으로 하루 확진자가 3만명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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