국산 1호 코로나19 치료제 '렉키로나'가 한국과 유럽에 이어 호주에서도 판매될 예정이다.
셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)가 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다.
셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록(provisional registration)을 허가했다. 이는 다른 국가에서 하는 조건부허가와 같다.
렉키로나는 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상3상에서 안정성과 유효성을 확인했다. 특히 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보한 바 있다.
코로나19 통계사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 12월 4일 기준 호주 코로나19 하루 확진자는 1691명 수준이다. 주요 도시의 강력한 봉쇄령으로 코로나 청정국으로 불렸던 호주도 최근 확진자가 꾸준히 발생하면서 치료제에 대한 중요성이 부각되고 있는 것이다.
한편 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)와 함께 호주에서 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 임상1상을 진행중이다. 흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하는 방식으로 환자 편의성 증대라는 측면에서 항체치료제 접근성을 한층 높여줄 것으로 기대하고 있다.
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