HLB그룹의 차세대 CAR-T 치료제 개발 기업인 '베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)'가 콜로라도 혈액암 연구소(Colorado Blood Cancer Institute, CBCI)의 사라캐논연구소에서 1상 임상시험(CELESTIAL-301)을 시작했다고 8일 밝혔다.
이번 임상은 차세대 CAR-T 치료제인 'SynKIR-310'을 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-cell NHL)에 대한 치료제로 개발하기 위한 임상이다.
임상이 진행되는 CBCI는 미국 콜로라도에서 가장 대표적으로 혈액 및 골수 이식 프로그램을 운영하는 곳으로, 미국에서도 가장 많은 최상위 프로그램을 운영 중인 곳이다. 특히 CELESTIAL-301 임상은 세계에서 가장 선도적인 임상시험 연구기관 중 하나인 CBCI 내 사라 캐논 연구소(Sarah Cannon Research Institute, SCRI)를 통해 진행된다.
CELESTIAL-301 임상 시험에서는 SynKIR-310의 안전성, 내약성 및 초기 효능이 평가된다. CAR-T 치료 이후 재발하거나 불응성으로 판명된 환자 및 기존에 CAR-T 치료를 받지 않은 환자들이 대상으로, B세포 비호지킨 림프종 외에도 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 소포 림프종(FL), 외투 세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL) 환자가 포함된다. 해당 분야는 여전히 미충족 의료 수요가 높은 분야로, 베리스모는 이번 임상을 통해 기존 치료제가 해결하지 못한 신약개발에 나섰다.
현재 허가받은 CAR-T 치료제는 혈액암에서 투약 초기 높은 반응률을 보이지만 시간이 지나면서 환자의 약 40~50%에서 재발하고 있는 것으로 추정된다. 이같은 현상은 T세포 효과의 장기 지속성이 떨어지기 때문인 것으로 풀이되고 있다.
SynKIR-310은 베리스모의 독창적인 KIR-CAR 플랫폼과 독점적인 CD19 바인더(DS191)를 기반으로 개발됐다. 현재 상용화된 CAR-T 세포 치료제와 유사한 CD19의 항원결정인자(epitope)를 표적으로 한다. 특히 베리스모의 SynKIR-310은 강력한 항종양 T세포 기능과 함께 기존 CAR-T의 한계로 지적되는 지속성 문제까지 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있어 현재 시장의 큰 주목을 받고 있다.
베리스모의 최고 과학 책임자(CSO)인 로라 존슨 박사(Dr. Laura Johnson)는 "이번 임상 시험은 미충족 의료 수요가 높은 난치성 암에 대한 근본적 치료제를 개발하고자 하는 베리스모의 기술과 노력이 반영된 결과"라며 "SynKIR-310은 B세포 비호지킨 림프종 환자들, 특히 이전에 CAR-T 치료를 받은 후 재발한 환자들에게 새로운 희망을 선사할 것이다"라고 말했다.
한편 베리스모는 올해 5월 FDA로부터 SynKIR-310에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이와 별도로 메소텔린 발현 고형암에 대한 임상도 진행중이다.
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