수술이 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 경동맥화학색전술(TACE) 병용요법의 효과를 평가한 연구자 주도 임상3상의 최종 결과가 발표됐다.
2일 HLB에 따르면 지난 2022년 '유럽종양학회 아시아 학술대회'(ESMO Asia 2022)에서 공개된 톱라인 결과 이후 생존 추적 관찰이 완료되면서 유효성 결과가 최종 분석됐고, 리보세라닙과 TACE 병용요법의 생존 연장 효과에 대한 통계적 유의성이 입증됐다.
이에 따라 해당 병용요법은 치료 전략으로서의 임상적 가치가 더욱 부각됐으며, 간암 신약 승인 이후 리보세라닙의 확장 가능성을 뒷받침하는 또 하나의 근거로 주목받고 있다.
국제학술지 'BMC 메디신(BMC Medicine)'에 게재된 이번 논문은 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 공개, 전향적 방식으로 진행된 임상 3상의 최종 결과를 담고 있다. 환자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 리보세라닙+TACE 병용 또는 TACE 단독 치료를 받았으며, 두 군 간의 치료 효과가 비교 분석됐다.
그 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 리보세라닙+TACE 병용군이 28.9개월로, TACE 단독군의 24개월 대비 유의미한 생존 연장 효과를 나타냈다(위험비 0.55, p=0.0005). 앞서 2022년 톱라인 결과에서는 병용군의 생존기간이 길어 데이터 집계 시점(컷오프)까지 mOS가 도출되지 않았으나, 이번 최종 분석을 통해 mOS에 대한 임상적 이익이 명확히 확인됐다.
무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 리보세라닙+TACE 병용군이 6.1개월로, TACE 단독군의 3.4개월 대비 유의하게 길었다(위험비 0.45, p<0.0001). 이는 앞서 톱라인에서 보고된 6.83개월 대 3.81개월과 일관된 결과다. 객관적반응률(ORR)도 병용군이 58.1%로 단독군의 31.5%보다 높았으며, 이는 톱라인에서 보고된 30.23% 대 23.91%보다 차이가 더욱 뚜렷해 병용요법의 종양 억제 효과가 보다 명확히 확인됐다.
Grade 3 이상의 이상반응은 병용군에서 더 높게 나타났으나, 대부분 관리 가능한 수준이었고 치료 관련 사망은 보고되지 않았다.
이번 임상은 간세포암의 대표적인 국소 치료인 TACE의 한계를 보완할 수 있는 새로운 경구 병용 치료 전략을 제시 및 입증했다는 점에서 의미가 크다.
TACE는 초기에는 효과적이지만, 반복 시 종양 주변에 저산소 환경을 유발해 오히려 신생혈관 생성을 촉진하고 암의 재발 및 악화를 초래할 수 있다는 한계가 있다. 이번 임상을 통해 VEGFR를 선택적으로 억제하는 리보세라닙을 병용함으로써, TACE 치료에도 불구하고 나타날 수 있는 종양의 재성장 가능성을 차단하고, 치료 효과를 보다 안정적이고 지속적으로 유지할 수 있다는 것이 확인됐다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "이번 임상은 리보세라닙이 TACE의 한계를 보완할 수 있는 경구 병용 치료제로서 임상적 유효성과 활용 가능성을 입증한 의미 있는 성과"라며 "간암 신약 성공 뒤 리보세라닙의 치료영역 확대와 글로벌 개발 전략 수립에 중요한 기반이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
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