셀트리온 '베그젤마' 식약처 품목허가 획득

이재은 기자 / 기사승인 : 2022-09-29 10:18:39
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항암제 '베바시주맙' 시장규모 8조 9700억
혈액암·유방암·난소암 등 포트폴리오 구축
▲셀트리온 바이오시밀러 '베그젤마' (사진=셀트리온)

셀트리온이 28일 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품을 모방해 만든 제품이다. 동물세포나 대장균 등의 살아있는 세포를 이용하여 제조하기 때문에 오리지널 바이오의약품과 동일한 제품을 만들 수 없어 비슷하다는 의미에서 '시밀러'(similar)라는 표현을 사용한다.

기존의 약들이 특허로 보호되기 때문에 특허기간이 끝나야 바이오시밀러를 팔 수 있다. 바이오시밀러로 인정받기 위해서는 보건당국으로부터 오리지널 의약품과의 비임상·임상적 비교동등성을 입증 받아야 한다. 전례가 없는 신약을 개발할 필요도 없고, 기존 바이오의약품에 비해 최대 50%가량 가격이 내려가기 때문에 시장성이 좋다.

이번 품목허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러(약 8조 9700억원)로 이 가운데 한국은 9100만달러(약 1270억원) 규모로 집계되고 있다.

셀트리온은 국내를 비롯한 글로벌 주요 시장에서 연이어 베그젤마의 허가 획득에 성공하면서 시장 공략을 서두르고 있다. 앞서 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 베그젤마의 판매허가를 획득했다.

셀트리온 관계자는 "유럽, 영국, 일본, 미국에 이어 국내에서도 베그젤마의 품목허가를 획득하며 순차적으로 글로벌 주요시장 허가를 확대하고 있다"며 "이번 베그젤마 품목허가를 통해 기존 국내에 출시된 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 되면서 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 됐다"고 밝혔다.

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