HLB 간암신약, 유럽 허가 신청 '청신호'...소아임상계획 제출 면제

김나윤 기자 / 기사승인 : 2024-05-08 15:17:56
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HLB의 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 기일이 불과 며칠을 남겨두고 있는 가운데, 유럽 의약품청(EMA)이 HLB의 간암신약과 관련해 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제해주기로 결정해 신약허가 신청 절차와 시간이 크게 단축됐다.

HLB는 EMA가 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비중인 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에 이와 같은 결정을 통보했다고 8일 밝혔다. 이미 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가 확정된데 이어 이번에 리보세라닙의 PIP도 면제됨에 따라 신약허가 신청을 주도하고 있는 엘레바의 유럽 허가 신청 속도는 더욱 빨라지게 됐다.

PIP는 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품의 승인을 위해 진행되야 하는 임상개발 계획을 뜻한다.

통상 PIP 프로토콜 준비에는 6개월 이상의 시간이 소요되는 점을 고려 시, 이번 결정으로 회사는 시간과 비용적 측면에서 상당한 이점을 얻게 됐다. 미국허가 후 바로 유럽 신청 절차 진행에 이어 한국 및 아시아 지역 신청을 계획하고 있다는 점에서 연속적인 글로벌 신약허가 신청 계획에 청신호가 켜진 것이다.    

앞서 엘레바는 지난해 말 유럽제약사와 신약허가 신청을 위한 인허가 컨설팅 계약을 체결한 바 있다. HLB는 미국에서는 직접판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매 대행 계획을 밝힌 바 있다. 유럽 품목허가 신청이 이뤄지면 다국적 제약사들과의 유럽 기술수출 협상도 탄력을 받을 것으로 전망된다. 

한편 미국 FDA의 신약허가 결정일이 임박하며 미국 내 판매 준비도 순항하고 있다.

먼저 엘레바는 신약허가 전 선제적으로 의약품 판매를 받을 수 있는 모든 주에서 의약품 판매면허를 취득했다. 회사는 현재 미국 43개 주에서 면허를 취득했으며, 나머지 7개 주는 주 규정상 신약허가 후 면허를 발급하고 있다.

신약생산과 마케팅 준비도 속도가 붙고 있다. 회사는 이미 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 발주를 진행해 현재 항서제약 공장에서 신약이 제조되고 있기 때문이다. 신약허가 후 바로 운송 및 통관 절차를 진행해 빠르면 9월 3일 혹은 더 빠른 시일 내에 미국 전역에 신약을 공급한다는 계획이다. 이를 위해 마케팅 인력 채용을 진행중으로, 미국을 7개 권역, 59개 구역으로 세분화해 구역별로 집중적인 판매 절차에 돌입할 계획이다.

HLB그룹 CTO 한용해 대표는 "미국 신약허가 여부가 가시권에 들어섬에 따라 회사는 다음 절차인 유럽 허가 신청 절차에도 박차를 가하고 있다"며 "미국에서의 신약허가는 세계 여러 지역에서의 연속적인 허가와 함께 이어 다수의 다른 적응증으로 빠르게 확장해가는 강력한 신호탄이 될 것"이라고 말했다.

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