HLB파나진 "바이오스퀘어, RSV 체외진단 의료기기 국내허가"

김나윤 기자 / 기사승인 : 2024-07-04 16:27:16
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▲바이오스퀘어의 RSV 체외진단 의료기기 (사진=HLB파나진)

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어의 RSV(호흡기세포융합바이러스) 체외진단 의료기기 '퀀텀팩 이지'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 4일 밝혔다. 이에 따라 10조원에 이르는 글로벌 시장공략에 나선다는 방침이다.

RSV는 가을부터 초봄 사이에 가장 많이 발생하는 급성호흡기 감염 바이러스로, 영유아와 노인이 감염될 경우 자칫 폐렴으로 진행될 위험성이 높아 조기진단이 필수적인 분야다. 일반적으로 감기와 증상이 유사해 정밀한 진단이 필요하다.  

바이오스퀘어가 허가받은 이 제품은 퀀텀닷 기술이 적용돼 최고 수준의 정밀도를 구현했다는 것이 회사측의 설명이다. 나노 입자인 퀀텀닷은 바이오스퀘어의 퀀텀팩(QuantumPACK) 플랫폼에 기반해 개발된 것으로, 이미 허가받은 인플루엔자A/B, 코로나 진단기기에 이어 호흡기 감염병에 대해서도 이번에 허가를 받으며 높은 기술력을 입증했다. 이로써 바이오스퀘어는 호흡기 감염병에 대한 기본 제품군을 모두 갖추게 됐다는 점에서도 의미가 깊다. 

바이오스퀘어는 글로벌 진출을 위해 해당 제품들에 대한 미국 판매절차 준비와 함께, 이미 인증받은 인플루엔자A/B와 코로나 제품과 같이 RSV에 대해서도 유럽인증(CE)을 받아 유럽 진출방안도 모색할 예정이다. 이를 대비해 자체 개발한 전용 분석장비(QDITS)의 생산량도 함께 늘리고 있다.

HLB파나진은 자사의 암진단 기술력에 바이오스퀘어의 호흡기 진단, 아론티어의 AI진단 기술력을 더해 예측부터 진단까지 진단분야 전 영역을 커버하는 글로벌 수준의 진단기업으로 성장해 간다는 구상이다.

HLB파나진 장인근 대표는 "바이오스퀘어의 퀀텀닷 기반의 플랫폼 기술로 호흡기 면역진단 패널을 완성하여, 본격적인 성장을 위한 준비를 마쳤다"면서 "HLB파나진은 전통적인 분자 진단, 면역진단 플랫폼을 완성한데 더해 AI진단 분야로 사업 영역을 확장해, 진단 영역의 토탈 솔루션 서비스기업(Total Solution Provider)으로 성장해 가겠다"고 말했다.

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