셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation)으로 지정 승인받았다고 4일 밝혔다.
FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정시 개발사는 △FDA와의 상시적 소통채널 확보 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 △순차심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다.
CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료(Systemic Therapy) 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션으로, 올 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상1상 단계에서 환자 투약을 진행중이다.
FDA는 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군'이라는 점과 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력'을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 통해 FDA와의 신속한 협의 채널을 확보해, CT-P70의 개발 속도를 올리는 것은 물론 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 염두에 둔 일관된 '신속개발체계'를 구축할 방침이다. 셀트리온은 현재 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 계획이다.
한편 셀트리온은 올해 연말까지 CT-P70을 포함한 총 4종의 후보물질을 임상 단계에 진입시키고 2027년까지 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인으로 확장할 계획이다.
이를 위해 셀트리온은 자체 개발 역량에 더해 다양한 기업과의 협업을 통해 ADC, 다중항체 등 광범위한 분야에서 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 항체-케미컬 결합 방식과 제제 유형 전반에 걸쳐 높은 확장성을 확보함으로써 기술 경쟁력을 강화하기 위한 전략이다. 회사는 이미 확보한 플랫폼 외에도, 효능과 안전성을 강화해 높은 치료지수를 얻을 수 있는 플랫폼 기술 강화를 목표로 자체 개발은 물론 다수의 국내외 기업과의 협업을 확대하고 있다.
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