HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다고 3일 밝혔다.
이에 3일 오전 9시 35분 기준 코스닥시장에서 HLB는 전 거래일보다 17.4%가 넘는 6만9400원에 거래 중이다. HLB제약과 HLB테라퓨틱스, HLB생명과학, HLB파나진, HLB바이오 등도 동반 강세다. 유가증권시장의 HLB글로벌도 오름세다.
HLB는 이날 "2일(현지시간) FDA와 미팅을 진행했다며 FDA 측으로부터 추가 지적사항이 없고 기존 지적사항에 대해서도 답변이 충분해 추가로 보완할 자료가 없다는 답변을 들었다"고 밝혔다.
HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서, FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.
즉, 항서는 별도 실험이나 서류의 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시한번 제출하면 된다. FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다. 추가 보완 요청사항이 없는 만큼, FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다.
HLB는 이번 과정을 기회로도 활용한다. 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이기 때문이다. 최종 임상 결과, 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼, 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 압도적인 약효를 입증한 만큼, 항서의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함시킨다는 구상이다.
당초 해당 자료를 본심사 중간과정에서 제출시 5월 16일로 정해졌던 허가기일(PDUFA date)이 연장될 것을 우려해 이를 진행하지 않았지만, 재승인 자료 제출시 해당 데이터를 확정, 반영시킬 수 있는 기회로 삼는 것이다.
이미 간암신약의 약효에 대해서는 FDA의 지적사항이 없었지만, 이를 반영 후 허가 시 향후 회사의 판매, 마케팅 단계에서는 큰 이점이 될 수 있기 때문이다.
FDA는 BIMO 실사와 관련해서도 "BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다"는 점을 밝히면서 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다.
간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼, 회사는 이제 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획이다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침"이라며 "계획 대비 다소 지연이 발생했으나, 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었고, 간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나, 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐고 그에 따라 주가도 폭락했다.
Copyright @ NEWSTREE All rights reserved.
