HLB 신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 '간동맥 화학색전술(TACE)'과 병용투여해 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)이 3배 이상 연장된 임상결과를 얻었다.
3일 HLB에 따르면 최근 중국 난징 동남대학교 부속 중다종합병원의 텅 가오중 박사가 TACE 치료를 할 수 있는 절제 불가능한 간세포암 환자 200명을 대상으로 TACE+리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 TACE 단독요법과 비교한 임상 결과를 발표했다.
가오중 박사는 임상결과 1차 유효성 평가 변수인 무진행생존기간(mPFS)에서 통계적 유의성을 입증하는데 성공했다고 보고했다. TACE+리보세라닙+캄렐리주맙 병용군은 mPFS가 11.0개월로 대조군인 TACE 단독군의 3.2개월 대비 3배 이상 개선된 것이다.
특히 간세포암 경과 지수 'BCLC(바르셀로나 클리닉이 지정한 간암 경과지수)' 단계에 상관없이 모든 환자군에서 일관성 있는 치료효과가 확인됐다는 점에서도 의미가 크다. TACE+리보세라닙+캄렐리주맙 병용군은 BCLC-C(중증)인 환자에서도 비교적 질환이 경미한 BCLC-A/B 환자와 동등한 수준의 유효성을 보였기 때문이다.
여기에 더해 TACE+리보세라닙+캄렐리주맙 병용군의 객관적 반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)도 각각 65.0%, 87.0%로 TACE군의 29.0%, 63.0%에 비해 높았다. 2차 유효성 평가 변수인 전체생존기간(mOS)은 24개월로 대조군의 21.5개월 대비 일정 부분 개선효과를 확인했다.
안전성 측면에서는 VEGF 계열의 약물 투여 시 일반적으로 보여지는 고혈압 등이 나타났으나, 모두 통제 가능한 수준으로 특이한 안전성 우려는 확인되지 않았다.
이번 임상결과는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 허가 절차를 진행중인 HLB가 향후 리보세라닙의 적응증 확장 전략을 수립하는데도 큰 도움이 될 것으로 보인다. HLB는 올해 리보세라닙 적응증 확장과 함께 최근 미국 릴레이(Relay Therapeutics)사로부터 도입한 담관암 치료제의 신약허가신청(NDA) 절차를 진행할 예정이다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 TACE+VEGF억제제+면역항암제 조합이 새로운 치료법으로 부상하고 있는 상황에서, 우수한 유효성 데이터를 확보한 이번 연구자 임상 결과는 상당한 의미가 있다"면서 "당사의 신약 파이프라인 확장 전략에 있어서도 또 하나의 좋은 참고사례가 될 것"이라고 말했다.
이번 연구결과는 미국 샌프란시스코에서 개최된 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)'에서 공개됐다.
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